細(xì)胞制備中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要求
admin 2020-05-12 14:08:25 680閱讀
細(xì)胞制備中心實(shí)驗(yàn)（experiment)室設(shè)計(jì)要求
一、總體原則
1、選址、設(shè)計(jì)布局：應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》、AABB ，質(zhì)量檢測區(qū)應(yīng)符合GB/T 27025 。
2、遠(yuǎn)程監(jiān)控：細(xì)胞分離純化、培養(yǎng)擴(kuò)增、收集凍存、檢測質(zhì)控、細(xì)胞復(fù)蘇、細(xì)胞產(chǎn)品運(yùn)輸、設(shè)備及環(huán)境參數(shù)。
3、功能分區(qū)
?、僦行膽?yīng)分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。
?、跐崈魠^(qū)至少包含：
更衣區(qū)；緩沖區(qū)；細(xì)胞制備區(qū)；細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)；配液區(qū)；微生物(Micro-Organism)檢測區(qū)。
?、鄯菨崈魠^(qū)至少包含：
樣本接收區(qū)；免疫檢測(檢查并測試)區(qū)；細(xì)胞生物學(xué)檢測區(qū)；理化檢測區(qū)；物料存放區(qū)；清洗消毒區(qū)；氣體儲(chǔ)存區(qū)；信息中心區(qū)；細(xì)胞儲(chǔ)存區(qū)；檔案存放區(qū)。
二、建筑要求
1、基本要求
?、倏偨ㄖ娣e宜不小于1000m2。
?、跐崈魠^(qū)使用面積宜不小于500m2。
?、?a href="http://www.lhcjg.cn">潔凈室的凈高度應(yīng)在2.5-2.8m之間。
2、總體布局
?、倏傮w平面布局應(yīng)符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457 的要求。
?、跐崈魠^(qū)各室布局設(shè)計(jì)應(yīng)清晰合理，不應(yīng)交叉混合使用，且應(yīng)符合人、物分流的原則。
③人流通道、潔凈區(qū)入口應(yīng)設(shè)緩沖室。無菌實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有預(yù)防傳染的疫苗。
?、軓U物、污染物應(yīng)設(shè)置專用傳遞窗，不應(yīng)與細(xì)胞產(chǎn)品、潔凈物品合用一個(gè)傳遞窗。
?、輦鬟f窗送風(fēng)方式應(yīng)采用上送側(cè)回的方式。
?、尥ǖ篱T的開啟方向應(yīng)由低潔凈級(jí)向高潔凈級(jí)的方向開啟。無菌實(shí)驗(yàn)室即進(jìn)行試驗(yàn)的場所。實(shí)驗(yàn)室是科學(xué)的搖籃，是科學(xué)研究的基地，科技發(fā)展的源泉，對科技發(fā)展起著非常重要的作用。
?、咚袧崈魠^(qū)不應(yīng)安裝水池和地漏。（除更衣室外）
3、環(huán)境要求
?、侪h(huán)境設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB 19489、GB 50346、GB 50457、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理(guǎn lǐ)規(guī)范》和AABB
要求。
?、跐崈魠^(qū)的環(huán)境技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合以下要求：
A、空氣潔凈度等級(jí)劃分應(yīng)符合表1 要求；
B、二更、緩沖、細(xì)胞制備區(qū)、細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)的空氣潔凈度應(yīng)符合表1 中的C 級(jí)。細(xì)胞制備操作相關(guān)區(qū)域的空氣潔凈度至少應(yīng)在C 級(jí)背景下的A 級(jí)環(huán)境中進(jìn)行；
C、溫度應(yīng)控制在22±4℃，濕度應(yīng)控制在45%～65%為宜；
D、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)＞10Pa。恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室每類生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)所處理的微生物及其毒素的危害程度各分為四級(jí)。各級(jí)實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)要求依次為：一級(jí)最低，四級(jí)最高。潔凈區(qū)內(nèi)不同功能及級(jí)別房間之間宜保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，以防止感染和交叉污染?br>
E、總送風(fēng)量中（非單向流）應(yīng)有10%～30%的新風(fēng)量；
F、噪聲級(jí)（空態(tài)）應(yīng)≤65dB(A) ；
G、般照明的照度值宜＞300LX，對照度有特殊要求的區(qū)域（細(xì)胞產(chǎn)品(Product)燈檢區(qū)）應(yīng)設(shè)置局部照明。
【二級(jí)施工資質(zhì)】實(shí)驗(yàn)（experiment)室設(shè)計(jì)、建設(shè)、裝修、改造、通風(fēng)、凈化、水電氣、三廢處理(chǔ lǐ)，實(shí)驗(yàn)室家具設(shè)計(jì)生產(chǎn)安裝一站式。
一、總體原則
1、選址、設(shè)計(jì)布局：應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》、AABB ，質(zhì)量檢測區(qū)應(yīng)符合GB/T 27025 。
2、遠(yuǎn)程監(jiān)控：細(xì)胞分離純化、培養(yǎng)擴(kuò)增、收集凍存、檢測質(zhì)控、細(xì)胞復(fù)蘇、細(xì)胞產(chǎn)品運(yùn)輸、設(shè)備及環(huán)境參數(shù)。
3、功能分區(qū)
?、僦行膽?yīng)分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。
?、跐崈魠^(qū)至少包含：
更衣區(qū)；緩沖區(qū)；細(xì)胞制備區(qū)；細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)；配液區(qū)；微生物(Micro-Organism)檢測區(qū)。
?、鄯菨崈魠^(qū)至少包含：
樣本接收區(qū)；免疫檢測(檢查并測試)區(qū)；細(xì)胞生物學(xué)檢測區(qū)；理化檢測區(qū)；物料存放區(qū)；清洗消毒區(qū)；氣體儲(chǔ)存區(qū)；信息中心區(qū)；細(xì)胞儲(chǔ)存區(qū)；檔案存放區(qū)。
二、建筑要求
1、基本要求
?、倏偨ㄖ娣e宜不小于1000m2。
?、跐崈魠^(qū)使用面積宜不小于500m2。
?、?a href="http://www.lhcjg.cn">潔凈室的凈高度應(yīng)在2.5-2.8m之間。
2、總體布局
?、倏傮w平面布局應(yīng)符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457 的要求。
?、跐崈魠^(qū)各室布局設(shè)計(jì)應(yīng)清晰合理，不應(yīng)交叉混合使用，且應(yīng)符合人、物分流的原則。
③人流通道、潔凈區(qū)入口應(yīng)設(shè)緩沖室。無菌實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有預(yù)防傳染的疫苗。
?、軓U物、污染物應(yīng)設(shè)置專用傳遞窗，不應(yīng)與細(xì)胞產(chǎn)品、潔凈物品合用一個(gè)傳遞窗。
?、輦鬟f窗送風(fēng)方式應(yīng)采用上送側(cè)回的方式。
?、尥ǖ篱T的開啟方向應(yīng)由低潔凈級(jí)向高潔凈級(jí)的方向開啟。無菌實(shí)驗(yàn)室即進(jìn)行試驗(yàn)的場所。實(shí)驗(yàn)室是科學(xué)的搖籃，是科學(xué)研究的基地，科技發(fā)展的源泉，對科技發(fā)展起著非常重要的作用。
?、咚袧崈魠^(qū)不應(yīng)安裝水池和地漏。（除更衣室外）
3、環(huán)境要求
?、侪h(huán)境設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB 19489、GB 50346、GB 50457、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理(guǎn lǐ)規(guī)范》和AABB
要求。
?、跐崈魠^(qū)的環(huán)境技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合以下要求：
A、空氣潔凈度等級(jí)劃分應(yīng)符合表1 要求；
B、二更、緩沖、細(xì)胞制備區(qū)、細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)的空氣潔凈度應(yīng)符合表1 中的C 級(jí)。細(xì)胞制備操作相關(guān)區(qū)域的空氣潔凈度至少應(yīng)在C 級(jí)背景下的A 級(jí)環(huán)境中進(jìn)行；
C、溫度應(yīng)控制在22±4℃，濕度應(yīng)控制在45%～65%為宜；
D、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)＞10Pa。恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室每類生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)所處理的微生物及其毒素的危害程度各分為四級(jí)。各級(jí)實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)要求依次為：一級(jí)最低，四級(jí)最高。潔凈區(qū)內(nèi)不同功能及級(jí)別房間之間宜保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，以防止感染和交叉污染?br>
E、總送風(fēng)量中（非單向流）應(yīng)有10%～30%的新風(fēng)量；
F、噪聲級(jí)（空態(tài)）應(yīng)≤65dB(A) ；
G、般照明的照度值宜＞300LX，對照度有特殊要求的區(qū)域（細(xì)胞產(chǎn)品(Product)燈檢區(qū)）應(yīng)設(shè)置局部照明。
【二級(jí)施工資質(zhì)】實(shí)驗(yàn)（experiment)室設(shè)計(jì)、建設(shè)、裝修、改造、通風(fēng)、凈化、水電氣、三廢處理(chǔ lǐ)，實(shí)驗(yàn)室家具設(shè)計(jì)生產(chǎn)安裝一站式。
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